(Download) "Direttiva 93/42/CEE - Dispositivi medici" by Certifico s.r.l. # Book PDF Kindle ePub Free
eBook details
- Title: Direttiva 93/42/CEE - Dispositivi medici
- Author : Certifico s.r.l.
- Release Date : January 09, 2013
- Genre: Engineering,Books,Professional & Technical,
- Pages : * pages
- Size : 1966 KB
Description
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici
La Direttiva 93/42/CEE concerne le caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute e di funzionamento dei dispositivi medici, che rivestono un ruolo essenziale nel settore sanitario.
La Direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori.
S'intende per dispositivo medico:
“qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalitΓ diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici nΓ© immunologici nΓ© mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
Sono inoltre considerati dispositivi medici: - gli accessori;
- i dispositivo medico-diagnostico in vitro;
- i dispositivo su misura;
- i dispositivi per indagini cliniche.
Per la prevenzione contro i rischi connessi con l'elaborazione, la fabbricazione e l'imballaggio dei dispositivi medici e al fine di dimostrare la conformitΓ ai requisiti essenziali della Direttiva e garantirne il controllo, possono essere utilizzate in “Presunzione di ConformitΓ ” norme armonizzate EN.
Le disposizioni della direttiva sono implementati nella legislazione nazionale di ciascun Stato membro dell'Unione europea.
Testo consolidato 2013, con le modifiche di:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998
Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 novembre 2000
Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 dicembre 2001
Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003
Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007
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